HLB그룹 주가 급락, FDA 승인 또 불발.... 앞으로 전망은?

2025년 3월 21일, 한국 주식시장에서 HLB그룹 관련 주식들이 일제히 하한가를 기록하며 투자자들의 시선을 끌었다. 그 이유눈 바로 HLB그룹의 간암 신약 후보 물질 '리보세라닙(영문명:Rivoceranib)'과 중국 항서제약의 '칼렘리주맘(Camrelizumab)' 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 또다시 승인을 받지 못했다는 소식 때문이다. FDA는 이번에도 완전 응답 서한(CRL, Complete Response Letter)을 발부하며 추가 보완을 요구했고, 이는 HLB그룹의 신약 개발 여정에 또 한 번의 큰 장벽을 세운 셈이다. 이번이 두 번째 승인 불발이라는 점에서 투자자들의 실망감은 더욱 크다. 과연 HLB그룹의 앞날은 어떻게 될까? 이번 포스팅에서는 최근 상황을 짚어보고, 앞으로의 전망을 예측해 본다.

FDA 승인 불발, 무엇이 문제였나?

HLB그룹은 지난 2023년부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법을 간암 1차 치료제로 FDA 승인을 받기 위해 노력해 왔다. 이 병용 요법은 글로벌 3상 임상시험에서 22.1개월이라는 뛰어난 생존 기간을 기록하며, 기존 간암 치료제들과 비교해 경쟁력을 입증했다는 평가를 받았다. 그러나 2024년 5월, FDA는 첫 번째 CRL을 통해 화학, 제조, 품질 관리(CMC) 관련 문제를 지적하며 승인을 보류했다. 당시 HLB는 이를 빠르게 보완해 재신청했지만, 2025년 3월 20일 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 목표일에 또다시 CRL을 받았다.

HLB 회장 진양곤은 공식 유튜브 채널을 통해 이번 CRL이 주로 캄렐리주맙의 제조 과정 문제와 관련이 있으며, 리보세라닙 자체에는 큰 결함이 지적되지 않았다고 밝혔다. 이는 중국 파트너인 항서제약의 CMC 이슈가 주요 걸림돌로 작용했음을 시사한다. 하지만 투자자 입장에서는 이러한 변명이 큰 위로가 되지 않는 것이 현실이다. 두 번 연속 승인 불발은 HLB의 신약 개발 역량과 파트너십 관리에 대한 신뢰를 흔들고 있다.

진양곤 HLB그룹 회장

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주가 폭락과 시장 반응

FDA 승인 불발 소식이 전해지자마자 HLB 주가는 개장 직후 29.97% 하락하며 하한가(46,500원)로 직행했다. HLB그룹 계열사들도 예외는 아니었다. HLB제약(-29.92%), HLB생명과학(-26.94%), HLB파나진(-14.95%) 등 주요 계열사 주가가 줄줄이 급락하며 그룹 전체의 시가총액이 큰 타격을 입었다. 특히 HLB는 코스닥 시장에서 시총 3위였던 만큼, 이번 하락은 바이오·헬스케어 관련 ETF와 코스닥 지수에도 영향을 미쳤다. 예를 들어, HLB 비중이 높은 TIGER KOSDAQ 150 Biotech ETF는 5.98% 하락을 기록했다.

투자자들 사이에서는 분노와 실망이 뒤섞인 반응이 쏟아지고 있다. X와 같은 소셜 미디어에서는 “수년째 희망 기사로 주가 장사만 한다”는 비판과 함께, HLB의 소통 방식(유튜브 발표)에 대한 불만도 터져 나왔다. 실제로 HLB는 중요한 공시를 공식 채널 대신 유튜브로 발표하며 논란을 낳았고, 이는 주주 신뢰를 더욱 떨어뜨리는 요인이 됐다.

HLB그룹 주가 상황

 

앞으로의 전망: 회복 가능성은?

1. HLB그룹의 미래를 예측하려면 몇 가지 핵심 요소를 살펴봐야 한다.FDA 재승인 가능성: HLB는 이번 CRL에 대해 신속히 대응하고 재신청 계획을 밝힐 가능성이 높다. 과거 사례를 보면, CRL을 받은 후 보완을 통해 승인을 받은 경우도 적지 않다. 리보세라닙의 임상 데이터가 여전히 경쟁력을 갖췄다는 점은 긍정적이다. 그러나 항서제약과의 협력에서 반복된 문제가 해결되지 않는다면, 또다시 지연될 가능성도 배제할 수 없다. FDA의 까다로운 기준을 충족하려면 시간이 더 필요할 것으로 보인다.
2. 재무 상황과 투자 심리: HLB는 신약 개발에 막대한 자금을 투입해왔고, 승인 지연으로 재무적 부담이 가중되고 있다. 주가 하락으로 자금 조달이 어려워지면, 추가적인 악재로 이어질 수 있다. 또한, 두 번의 실패로 투자자 신뢰가 크게 훼손된 상황에서 회복을 위해서는 강력한 반등 요인이 필요하다. HLB 회장의 적극적인 주식 매입(2024년 말~2025년 초 약 60만 주 이상) 등은 긍정적 신호로 해석될 수 있지만, 실질적인 성과 없이는 한계가 있다.
3. 재무 상황과 투자 심리: HLB는 신약 개발에 막대한 자금을 투입해왔고, 승인 지연으로 재무적 부담이 가중되고 있다. 주가 하락으로 자금 조달이 어려워지면, 추가적인 악재로 이어질 수 있다. 또한, 두 번의 실패로 투자자 신뢰가 크게 훼손된 상황에서 회복을 위해서는 강력한 반등 요인이 필요하다. HLB 회장의 적극적인 주식 매입(2024년 말~2025년 초 약 60만 주 이상) 등은 긍정적 신호로 해석될 수 있지만, 실질적인 성과 없이는 한계가 있다.

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투자자라면 어떻게 해야 할까?

현재 HLB 주식을 보유한 투자자라면 단기적인 변동성에 대비해야 한다. 하한가 이후에도 매도 물량이 200만 주 이상 남아있다는 점에서 추가 하락 가능성이 열려 있다. 반면, 장기적인 관점에서 리보세라닙의 잠재력을 믿는다면, 이번 하락을 저가 매스 기회로 볼 수도 있다. 다만, FDA  승인 불확실성과 재무 리스크를 감안하면 신중한 접근이 필요하다.

 

HLB그룹은 이번 위기를 극복하고 한국 바이오산업의 자존심을 세울 수 있을까? 리보세라닙이 FDA 승인을 받는다면 주가 회복은 물론, 글로벌 시장에서 입지를 다지는 계기가 될 것이다. 하지만 반복된 실패는 투자자들에게 "희망고문"으로 비칠 뿐이다. 앞으로 HLB의 행보와 FDA의 결정이 주목되는 가운데, 신약 개발의 험난한 여정을 다시 한번 실감하게 된다.